Skip to content

Акт отбора средней пробы лрс пример

Скачать акт отбора средней пробы лрс пример EPUB

Во избежание ошибок не допускается одновременно отбирать пробы от двух партий (серий) и/или двух наименований ЛРС. Выборка средней совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок («ангро»)), отобранных для проведения анализа из партии Акт или серии фасованной продукции. • Маркировка отборов и документальное оформление отбора проб. Каждую партию (серию) Лрс рассматривают как отдельную в отношении примера проб. Пробу сырья помещают на сито, указанное в соответствующей НД на ЛРС, и осторожно, плавными вращательными движениями просеивают, не допуская дополнительного измельчения.

Порядок отбора проб. 3. Объединенная проба, средняя, аналитические пробы. 4. Правила отбора проб различных видов продукции. 5. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье. 6. Определение содержания золы, влажности, экстрактивных веществ в ЛРС.  Соответствие ЛРС и полученным из него продуктам НТД определяется путем проведения фармакогностического анализа.

Фармакогностический анализ включает в себя комплекс методов анализа ЛРС и сырья животного происхождения, позволяющий определить подлинность и доброкачественность. ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Порядок отбора проб от партии продукции лекарственного растительного сырья (по ОФС ). Выборка - совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии ЛРС или серии фасованной продукции. Каждую партию (серию) ЛРС рассматривают как отдельную в отношении отбора проб.

Во избежание ошибок не допускается одновременно отбирать пробы от двух партий (серий) и/или двух наименований ЛРС.  Рис. 1. Выделение средней и аналитических проб путем квартования. Сырье осторожно перемешивают, раскладывают ровным слоем в форме квадрата на гладкой чистой ровной поверхности.

Приемка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и промышленных предприятиях.

Анализ на соответствие требованиям НД проводят на аптечных складах (базах) и на предприятиях по переработке лекарственного сырья или изготавливающих из него лекарственные средства. При отправке ЛРС другим аптечным складам (базам) и предприятиям каждая отправляемая партия сопровождается заверенной копией протокола анализа, удостоверяющего качество каждой партии.  Приемка сырья и отбор проб регулируются ГФ или нормативами ГОСТ «Правила приемки и методы отбора проб».

Настоящий стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и устанавливает правила приемки сырья и методы отбора проб. Стандарт не распространяется на корень женьшеня. 1. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ.  Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения: измельченности и содержания примесей; влажности. Методика отбора проб должна предусматривать предотвращение загрязнения лекарственных средств и материалов, из которых отбираются пробы, самих отбираемых проб, а также других лекарственных средств, материалов и окружающей среды.

Персонал, занятый отбором проб, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены. ОФС Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. Приемка ЛРС проводят партиями. • Непосредственный отбор проб ЛРС. • Маркировка образцов и документальное оформление отбора проб. При этом, необходимо учитывать не только цели отбора проб и вид анализа, но и специфику отбираемых образцов.  Средняя проба.Используется для последующего отбора аналитических проб.

Масса средней пробы регламентируется ОФС (таблица 2) и зависит от морфологической группы (травы, листья, цветки, корни и т.д.), способу подготовки (свежее или высушенное, цельное или резаное и т.п.). В ряде случаев, как исключение, масса средней пробы зависит от вида сырья (например, листья сенны, цветки ромашки аптечной, плоды шиповника, корневища лапчатки и т.д.).

Средняя проба – проба ЛРС/ЛРП, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб. Тара – основной элемент упаковки, предназначенный для размещения ЛРС/ЛРП.

Тара транспортная – тара, предназначенная для упаковки, хранения и транспортирования ЛРС/ЛРП, образующая самостоятельную транспортную единицу.  Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить, как минимум, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. ПРИКАЗ Минздравмедпрома РФ от 53 ОБ УСИЛЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ () Актуально в году.

Акт отбора средней пробы лекарственных средств для последующего государственного контроля. 1 экз. - направляется в Институт 1 экз. - остается на предприятии АКТ ОТБОРА СРЕДНЕЙ ПРОБЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПОСЛЕДУЮЩЕГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ от "____" _ ___ г. Комиссия в.

doc, PDF, PDF, djvu